가장 강력한 체중 감량 약물 Tirzepatide가 다시 성공하여 지방간을 효과적으로 치료했습니다.

가장 강력한 체중 감량 약물 Tirzepatide가 다시 성공하여 지방간을 효과적으로 치료했습니다.

국제 최고 의학저널 '뉴잉글랜드저널오브메디슨'(NEJM)에 2024년 6월 12일 간섬유화를 동반한 대사부전관련 지방간염(MASH) 환자를 대상으로 한 GLP{2}} 계열 약물의 2건의 임상시험 결과가 게재됐다. .

첫 번째 연구의 제목은 "간 섬유증을 동반한 대사 장애 관련 지방간염에 대한 티르제파티드"입니다. 이는 간 섬유증 F2 또는 F3(중등도 또는 중증)을 동반한 생검으로 확인된 MASH 환자 190명을 포함하는 2상 용량 측정, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 실험실입니다. 모든 참가자는 무작위로 4개 그룹으로 나누어 52주 동안 매주 티르제파티드(5mg, 10mg, 15mg 용량 또는 위약) 피하 주사 치료를 받았고, 주요 평가변수는 52주차에 MASH가 완화되고 섬유증이 악화되지 않는 것이었습니다. 주요 2차 평가변수에는 섬유증이 적어도 한 단계 개선되고 MASH가 악화되지 않는 것이 포함됩니다.

그 결과, 위약군 5mg, 10mg, 15mg 치료군 중 MASH 관해 기준을 달성하고 섬유증 악화가 없는 참가자 비율은 각각 10%, 44%, 56%, 62%로 나타났다. 섬유증이 한 단계 이상 개선되고 MASH가 악화되지 않은 참가자의 비율은 30%, 55%, 51%, 51%였습니다. 각각.

티르제파티드 치료군에서 가장 흔한 이상반응은 위장관계 이상반응이었으며 대부분 경미하거나 중등도였다. 이러한 데이터는 MASH의 중등도 또는 중증 섬유증 환자를 대상으로 한 이번 2상 임상시험에서 MASH 퇴행 및 섬유증 악화 없음 측면에서 티르제파티드 52주 치료가 위약보다 효과적임을 나타냅니다. 이 결과는 MASH 치료에서 티르제파티드의 효능과 안전성을 추가로 평가하기 위한 대규모의 장기 임상 시험 수행을 뒷받침합니다.

두 번째 연구의 제목은 "MASH 및 섬유증에 대한 서보두타이드의 2상 무작위 시험"입니다. 이는 생검으로 확인된 MASH 및 섬유증 단계 F1-F3의 성인 환자 293명을 무작위로 1:1:1:1 비율로 배정하고 매주 피하 주사를 받는 48-주 2상 임상 시험입니다. 수르보두타이드(2.4mg, 4.8mg, 6.0mg 또는 위약)를 48주 동안 2단계로 치료: 24-주 급속 투여 에스컬레이션 단계 및 후속 24-주 유지 관리 단계.

주요 평가변수는 MASH의 조직학적 개선과 섬유증 악화 없음이며, 2차 평가변수에는 간 지방 함량의 최소 30% 감소와 생검으로 평가한 섬유증의 최소 한 단계 개선이 포함됩니다. 그 결과, 위약군 2.4mg, 4.8mg, 6.0mg 치료군 중 MASH가 개선된 참가자 비율과 섬유증 악화가 없는 참가자 비율은 각각 14%, 47%, 62%, 43%로 나타났다. 간 지방 함량이 30% 이상 감소한 참가자의 비율은 각각 14%, 63%, 67%, 57%였습니다. 섬유증이 한 단계 이상 개선된 참가자의 비율은 각각 22%, 34%, 36%, 34%였습니다. 서보두타이드 치료군과 위약군에서 발생한 이상반응 발생률은 오심(66% 대 23%), 설사(49% 대 23%), 구토(41% 대 4%)였다.

심각한 이상반응 발생률은 서보두타이드 치료군과 위약군에서 각각 8%, 7%였다. 전반적으로 수르보두타이드는 MASH를 개선하고 섬유증을 악화시키지 않는 데 있어 위약보다 우수했으며 대규모 3상 임상 시험에서 추가 연구를 할 가치가 있습니다.

제노호프 바이오텍 Ltd.
GLP-1 API의 선두 제조업체
FDA 승인
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